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2024《制藥企業(yè)QC實驗室合規(guī)與管理能力提升》專題研討會

2024-07-13


會議背景

      隨著全面深化改革的不斷推進,新一代信息技術(shù)在各行業(yè)應(yīng)用的不斷深入,實驗室是科技的搖籃,同樣也在與時俱進。隨著全球藥品監(jiān)管法規(guī)、指南、藥典和檢查等環(huán)境的提升改變,實驗室管理在整個藥企生命周期管理過程中變得越發(fā)重要。一直以來實驗室也都是不同類型檢查的重點,建立有效的質(zhì)量控制體系并及時發(fā)現(xiàn)潛在問題,是提升實驗室管理能力有效途徑。怎么做才能滿足合規(guī)的要求?滿足監(jiān)管的需求與企業(yè)發(fā)展的需要,已成為制藥企業(yè)經(jīng)常思考的一個難題。蒲公英(蘇州)醫(yī)藥服務(wù)平臺將于2024年8月7日舉辦本次會議,助力企業(yè)提升實驗室的管理水平,現(xiàn)誠邀各單位的廣泛參與。


組織方式

主辦單位:蒲公英(蘇州)醫(yī)藥服務(wù)平臺 

                 國際生物發(fā)酵展

承辦單位:蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司

支持媒體:蒲公英

支持單位:深圳長野一諾科技有限公司

                 青島富勒姆科技有限公司

會議地點:上海市新國際博覽中心(龍陽路2345號)


會議大綱


一、實驗室合規(guī)管理與提升

1.QC實驗室管理元素

2.B證和C證企業(yè)的實驗室管理差異

3.管理、合規(guī)提升點和常見缺陷


二、穩(wěn)定性試驗的中外法規(guī)要求


三、生物制品方向的分析方法驗證

 

四、實驗室合規(guī)及相關(guān)案例分析

1、實驗室數(shù)據(jù)完整性及相關(guān)案例分析

2、QC實驗室合規(guī)關(guān)注點

3、FDA警告信案例分析

 

五、常見QC計算機化系統(tǒng)合規(guī)評估和合規(guī)保障

1、訪問控制:用戶名的唯一性保障、合適的密碼長度和復(fù)雜程度、密碼有效期

2、用戶權(quán)限分配避免利益沖突角色產(chǎn)生

3、系統(tǒng)時鐘控制:時鐘鎖定和時間同步

4、自動同步記錄

5、檢驗結(jié)果對檢驗方法參數(shù)的追溯性

6、對輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性檢查

7、對記錄更改的發(fā)現(xiàn)

8、對輸出型記錄的保護

9、審計追蹤要素的齊全

10、創(chuàng)建真實完整的記錄復(fù)本

11、電子簽名的體現(xiàn)形式

12、備份數(shù)據(jù)的完整性等



講師介紹


講師杜老師:現(xiàn)任某企業(yè)質(zhì)量部總監(jiān),專注于質(zhì)量控制以及管理方面有超過15年的經(jīng)驗,曾任職于等多家500強制藥企業(yè)。對于GMP環(huán)境下的實驗室管理、藥品分析檢測,方法轉(zhuǎn)移驗證,信息化建設(shè)有豐富的實際經(jīng)驗。


講師 邊琳: 上海某生物制品企業(yè)質(zhì)量控制部負責(zé)人,深耕于抗體產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的中間體與殘留物研究、產(chǎn)品質(zhì)檢分析方法開發(fā)與評價、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究與質(zhì)量評價、QC質(zhì)控體系完善與優(yōu)化、項目管理與項目技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作。從業(yè)10幾年以來,已協(xié)助公司完成多個新藥分子的IND申請。


講師劉振超:蘇州某生物制品企業(yè)CSV經(jīng)理,《計算機化系統(tǒng)和電子記錄/電子簽名合規(guī)范式》一書作者,18年的制藥行業(yè)工作經(jīng)驗,10年的QA工作經(jīng)驗,5年的計算機化系統(tǒng)合規(guī)保障和數(shù)據(jù)可靠性保障工作經(jīng)驗,超過10年的歐美外企工作經(jīng)驗,參與過30多個計算機化系統(tǒng)實施、驗證和數(shù)據(jù)可靠性保障的項目,其中包括蘇州禮來實驗室自動化和西安強生MES工業(yè)4.0自動化整合平臺項目,精通計算機化系統(tǒng)合規(guī)評測、合規(guī)差距補救和數(shù)據(jù)可靠性體系建設(shè),擅長基于風(fēng)險的質(zhì)量管理實踐。

 

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聯(lián)系方式

參展參會聯(lián)系人:李蕾 13472864741



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